度洛西汀杂质15 CAS 287737-72-8

Duloxetine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号287737-72-8
分子式C9H15NOS C8H8O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质15 Duloxetine Impurity 15 CAS 287737-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质15（Duloxetine Impurity 15，CAS 号 287737-72-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NOS C8H8O3。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

度洛西汀杂质15的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 287737-72-8 对应的度洛西汀杂质15（Duloxetine Impurity 15），是化学式为 C9H15NOS C8H8O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 337.43。 依据分子式为 C9H15NOS C8H8O3 的度洛西汀杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀杂质15（Duloxetine Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 度洛西汀杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质15
分子式C9H15NOS C8H8O3
分子量337.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Patel M V. "一种度洛西汀杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10806498 B2, 2016-11-11.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109126132 B, 授权公告日 2025-11-02.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116808135 B, 授权公告日 2016-04-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 512, (4), 997-1014.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2182, (11), 4169-4175.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1083, 8692-8710.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 267, (10), 6046-6064.

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