苏泽曲林杂质10 CAS 3083233-56-8

Suzetrigine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3083233-56-8
分子式C15H16F4O4
分子量336.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质10 Suzetrigine Impurity 10 CAS 3083233-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苏泽曲林杂质10（Suzetrigine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3083233-56-8，分子式 C15H16F4O4，分子量 336.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苏泽曲林杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 3083233-56-8 对应的苏泽曲林杂质10（Suzetrigine Impurity 10），是化学式为 C15H16F4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 336.28。 苏泽曲林杂质10（C15H16F4O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏泽曲林杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，苏泽曲林杂质10（CAS 3083233-56-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苏泽曲林杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质10
分子式C15H16F4O4
分子量336.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，罗永刚. "一种苏泽曲林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947151 B, 授权公告日 2021-07-07.
  2. Schröder R, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3874014 A1, 2024-06-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 139, 8895-8913.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1915, (12), 5510-5524.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suzetrigine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 177, (3), 7869-7891.

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