苏泽曲林杂质11 CAS 3083330-05-3

Suzetrigine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3083330-05-3
分子式C15H16F4O4
分子量336.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质11 Suzetrigine Impurity 11 CAS 3083330-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苏泽曲林杂质11（Suzetrigine Impurity 11，CAS 3083330-05-3），分子式 C15H16F4O4，分子量 336.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苏泽曲林杂质11在内的目标物的控制。 苏泽曲林杂质11（英文标识 Suzetrigine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3083330-05-3，相对分子质量测定值为 336.28。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，苏泽曲林杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括336.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苏泽曲林杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：苏泽曲林杂质11（Suzetrigine Impurity 11，CAS 3083330-05-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质11
分子式C15H16F4O4
分子量336.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Brown S R. "一种苏泽曲林杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11806956 B2, 2025-05-17.
  2. 发明人刘建华，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235621 A, 授权公告日 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1028, (12), 4722-4736.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2427, (7), 4052-4072.

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