他达拉非杂质148 CAS 385769-86-8

Tadalafil Impurity 148

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号385769-86-8
分子式C22H20N4O4 C21H18N4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质148 Tadalafil Impurity 148 CAS 385769-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质148（Tadalafil Impurity 148，CAS 号 385769-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N4O4 C21H18N4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质148的分子量为794.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 385769-86-8 对应的他达拉非杂质148（Tadalafil Impurity 148），是化学式为 C22H20N4O4 C21H18N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 794.82。 依据分子式为 C22H20N4O4 C21H18N4O4 的他达拉非杂质148结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 794.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质148可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：他达拉非杂质148（Tadalafil Impurity 148）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质148（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质148
分子式C22H20N4O4 C21H18N4O4
分子量794.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，韩伟. "一种他达拉非杂质148的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858150 A, 授权公告日 2021-01-16.
  2. Schröder R, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 148" [P]. US Patent, US 10247865 B2, 2023-01-02.
  3. Mueller T C, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 148" [P]. European Patent, EP 3030899 A1, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质148 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2262, (12), 1196-1206.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质148 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1725, (7), 8065-8068.

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