萘莫司他杂质59 CAS 42823-33-6
Nafamostat Impurity 59
| CAS 号 | 42823-33-6 |
| 分子式 | C8H9N3O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
萘莫司他杂质59（英文名 Nafamostat Impurity 59，CAS 42823-33-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N3O2 HCl。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，萘莫司他杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘莫司他杂质59（Nafamostat Impurity 59）的系统命名为萘莫司他杂质59，CAS号 42823-33-6，分子量为 215.64 g/mol。 萘莫司他杂质59（C8H9N3O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，萘莫司他杂质59（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检
应用场景：从实际应用出发，萘莫司他杂质59（CAS 42823-33-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质59（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 萘莫司他杂质59 |
| 分子式 | C8H9N3O2 HCl |
| 分子量 | 215.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，胡光，唐晓军. "一种萘莫司他杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277861 B, 授权公告日 2018-11-05.
- 发明人徐明华，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110270839 B, 授权公告日 2019-06-27.
- 发明人唐晓军，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934209 B, 授权公告日 2017-06-27.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2217, (10), 3343-3369.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1849, (12), 4633-4656.
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