托法替布杂质66（顺式） CAS 477600-69-4
Tofacitinib Impurity 66
| CAS 号 | 477600-69-4 |
| 分子式 | 2*C14H22N2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托法替布杂质66（顺式）（Tofacitinib Impurity 66，CAS 号 477600-69-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C14H22N2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
托法替布杂质66（顺式）（分子式 2C14H22N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，托法替布杂质66（顺式）（Tofacitinib Impurity 66，2C14H22N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质66（顺式）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质66（顺式）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质66（顺式）（Tofacitinib Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质66（顺式）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托法替布杂质66（顺式） |
| 分子式 | 2*C14H22N2 |
| 分子量 | 218.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，高志强，朱建伟. "一种托法替布杂质66（顺式）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111408705 A, 授权公告日 2018-05-13.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117763661 A, 授权公告日 2024-04-03.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质66（顺式） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1338, (2), 5537-5552.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质66（顺式） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1551, (4), 6367-6377.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1202, 5460-5485.
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