左卡尼汀杂质45 CAS 5061-35-8

Levocarnitine Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5061-35-8
分子式C9H18NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质45 Levocarnitine Impurity 45 CAS 5061-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质45（Levocarnitine Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5061-35-8。分子式 C9H18NO4 Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左卡尼汀杂质45的分子量为239.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左卡尼汀杂质45（Levocarnitine Impurity 45），CAS注册号 5061-35-8，化学式 C9H18NO4 Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.70 g/mol。 左卡尼汀杂质45（C9H18NO4 Cl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左卡尼汀杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：左卡尼汀杂质45（Levocarnitine Impurity 45，CAS 5061-35-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左卡尼汀杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质45
分子式C9H18NO4 Cl
分子量239.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，钱学锋. "一种左卡尼汀杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111791755 B, 授权公告日 2016-01-18.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566351 A, 授权公告日 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1193, 7009-7022.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2017, 922, 9364-9372.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1161, 6389-6396.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1182, (4), 217-229.

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