阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐） CAS 52067-90-0

Amoxicillin EP Impurity I (HCl salt)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52067-90-0
分子式C8H9NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐） Amoxicillin EP Impurity I (HCl salt) CAS 52067-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）（Amoxicillin EP Impurity I (HCl salt)，CAS 52067-90-0），分子式 C8H9NO3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）（C8H9NO3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）（Amoxicillin EP Impurity I (HCl salt)），CAS注册号 52067-90-0，化学式 C8H9NO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.62 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：从实际应用出发，阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）（CAS 52067-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）
分子式C8H9NO3 HCl
分子量203.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Stevens L M. "一种阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9817825 B2, 2024-04-09.
  2. Chen K W, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity I (HCl salt)" [P]. US Patent, US 9166919 B2, 2018-07-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2252, (12), 6926-6934.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林 EP 杂质 I（盐酸盐） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1959, (5), 9793-9815.

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