异丙托溴铵杂质37 CAS 59973-73-8

Ipratropium Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59973-73-8
分子式C19H28NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质37 Ipratropium Impurity 37 CAS 59973-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙托溴铵杂质37（Ipratropium Impurity 37，CAS 59973-73-8），分子式 C19H28NO2 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙托溴铵杂质37在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵杂质37（Ipratropium Impurity 37）的系统命名为异丙托溴铵杂质37，CAS号 59973-73-8，分子量为 382.34 g/mol。 异丙托溴铵杂质37（C19H28NO2 Br）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，异丙托溴铵杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异丙托溴铵杂质37

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙托溴铵杂质37（CAS 59973-73-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 异丙托溴铵杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质37
分子式C19H28NO2 Br
分子量382.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，高志强. "一种异丙托溴铵杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113640429 B, 授权公告日 2023-11-28.
  2. 发明人徐明华，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112279332 B, 授权公告日 2025-01-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1012, (8), 3423-3433.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2250, (11), 4660-4673.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1510, (1), 8380-8391.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙托溴铵杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1564, (12), 6863-6888.

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