诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐) CAS 74011-48-6
Norfloxacin EP Impurity K(Hydrochloride)
| CAS 号 | 74011-48-6 |
| 分子式 | C15H16FN3O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)（英文名 Norfloxacin EP Impurity K(Hydrochloride)，CAS 74011-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16FN3O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C15H16FN3O3 HCl 的诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)（Norfloxacin EP Impurity K(Hydrochloride)），CAS注册号 74011-48-6，化学式 C15H16FN3O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 341.77 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)（CAS 74011-48-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐) |
| 分子式 | C15H16FN3O3 HCl |
| 分子量 | 341.77 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，刘建华，郭海燕. "一种诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156828 B, 授权公告日 2025-10-21.
- 发明人罗永刚，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity K(Hydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115875123 B, 授权公告日 2015-12-01.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 432, (3), 8862-8871.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星EP杂质K(盐酸盐) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1986, (5), 8557-8585.
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