【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55 CAS 76763-14-9

Progesterone Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76763-14-9
分子式C19H28O5
分子量336.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55 Progesterone Impurity 55 CAS 76763-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55（英文名 Progesterone Impurity 55，CAS 76763-14-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O5，分子量 336.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为336.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55（Progesterone Impurity 55）的系统命名为【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55，CAS号 76763-14-9，分子量为 336.42 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证

应用场景：【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55（Progesterone Impurity 55，CAS 76763-14-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55
分子式C19H28O5
分子量336.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Patel M V. "一种【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 9663975 B2, 2021-11-25.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414150 A, 授权公告日 2016-11-10.
  3. 发明人钱学锋，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108591205 A, 授权公告日 2022-02-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1614, (1), 3223-3232.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-164528】黄体酮杂质55 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1487, 3863-3893.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 55 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1146, (6), 63-67.

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