噁拉戈利杂质15 CAS 832720-84-0

Elagolix Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号832720-84-0
分子式C34H34F5N3O5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质15 Elagolix Impurity 15 CAS 832720-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噁拉戈利杂质15（英文名 Elagolix Impurity 15，CAS 832720-84-0）属于药物杂质对照品。分子式 C34H34F5N3O5。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噁拉戈利杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 832720-84-0 对应的噁拉戈利杂质15（Elagolix Impurity 15），是化学式为 C34H34F5N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 659.65。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，噁拉戈利杂质15表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括659.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，噁拉戈利杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，噁拉戈利杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：噁拉戈利杂质15（Elagolix Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 噁拉戈利杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质15
分子式C34H34F5N3O5
分子量659.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Brown S R. "一种噁拉戈利杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9453337 B2, 2018-10-17.
  2. Patel M V, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 15" [P]. US Patent, US 9214638 B2, 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1109, 5123-5141.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 124, (12), 5927-5949.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 290, (5), 3425-3444.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 136, 8526-8539.

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