伊曲康唑EP杂质B CAS 854372-77-3

Itraconazole EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854372-77-3
分子式2*C35H38Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质B Itraconazole EP Impurity B CAS 854372-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑EP杂质B（Itraconazole EP Impurity B，CAS 号 854372-77-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C35H38Cl2N8O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 伊曲康唑EP杂质B（Itraconazole EP Impurity B），CAS注册号 854372-77-3，化学式 2C35H38Cl2N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 705.64 g/mol。 伊曲康唑EP杂质B（2C35H38Cl2N8O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲康唑EP杂质B（CAS 854372-77-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲康唑EP杂质B

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质B
分子式2*C35H38Cl2N8O4
分子量705.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，林芳. "一种伊曲康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114414124 A, 授权公告日 2017-07-12.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528001 B, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1434, 9026-9029.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 992, 9995-10013.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1518, (10), 4626-4633.

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