伊曲康唑杂质45 CAS 854372-78-4

Itraconazole Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854372-78-4
分子式2*C14H15Cl2N3O5S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质45 Itraconazole Impurity 45 CAS 854372-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲康唑杂质45（Itraconazole Impurity 45，CAS 号 854372-78-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C14H15Cl2N3O5S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 854372-78-4 对应的伊曲康唑杂质45（Itraconazole Impurity 45），是化学式为 2C14H15Cl2N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.25。 从化学结构特征来看，伊曲康唑杂质45的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为408.25 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊曲康唑杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲康唑杂质45（Itraconazole Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊曲康唑杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质45
分子式2*C14H15Cl2N3O5S
分子量408.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，罗永刚. "一种伊曲康唑杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116007585 B, 授权公告日 2016-10-26.
  2. 发明人高志强，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117823398 A, 授权公告日 2016-11-08.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3309044 A1, 2015-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1956, (1), 991-1019.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1403, (2), 9918-9944.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1495, 5378-5387.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 2072, (12), 4051-4063.

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