rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐 CAS 873310-31-7

rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873310-31-7
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐 rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl CAS 873310-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐（rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 873310-31-7。分子式 C17H21NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C17H21NO HCl 的rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐（CAS 873310-31-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为291.82 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐（rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，唐晓军. "一种rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109482064 A, 授权公告日 2022-05-01.
  2. 发明人林芳，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115684837 A, 授权公告日 2020-10-04.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116785816 A, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2055, 8349-8366.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2020, 1635, 5043-5057.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Atomoxetine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 110, (8), 110-135.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate rac-盐酸托莫西汀EP杂质C 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1264, (3), 1823-1833.

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