布瑞哌唑杂质2 CAS 913614-18-3

Brexpiprazole Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号913614-18-3
分子式C12H14N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质2 Brexpiprazole Impurity 2 CAS 913614-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布瑞哌唑杂质2（Brexpiprazole Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 913614-18-3，分子式 C12H14N2S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 布瑞哌唑杂质2（英文标识 Brexpiprazole Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 913614-18-3，相对分子质量测定值为 254.78。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，布瑞哌唑杂质2表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括254.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布瑞哌唑杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在I

应用场景：从实际应用出发，布瑞哌唑杂质2（CAS 913614-18-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质2
分子式C12H14N2S HCl
分子量254.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "一种布瑞哌唑杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3400165 A1, 2018-12-23.
  2. 发明人高志强，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108923125 A, 授权公告日 2025-09-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 955, 2978-2992.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 993, (10), 1971-1998.

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