丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐 CAS 94021-22-4

Buspirone EP Impurity A DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94021-22-4
分子式C8H12N4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐 Buspirone EP Impurity A DiHCl CAS 94021-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐（Buspirone EP Impurity A DiHCl，CAS 号 94021-22-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N4 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 94021-22-4 对应的丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐（Buspirone EP Impurity A DiHCl），是化学式为 C8H12N4 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.67。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括200.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐（CAS 94021-22-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐
分子式C8H12N4 2*HCl
分子量200.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "一种丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110684250 B, 授权公告日 2020-06-04.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity A DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111013873 A, 授权公告日 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 631, (9), 3869-3872.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质A 二盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1702, (9), 3530-3539.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity A DiHCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1249, (11), 3069-3074.

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