伊格列净杂质6 CAS 951382-34-6

Ipragliflozin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951382-34-6
分子式C21H21FO5S C5H9NO2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊格列净杂质6 Ipragliflozin Impurity 6 CAS 951382-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊格列净杂质6（Ipragliflozin Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 951382-34-6。分子式 C21H21FO5S C5H9NO2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊格列净杂质6（Ipragliflozin Impurity 6），CAS注册号 951382-34-6，化学式 C21H21FO5S C5H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 519.58 g/mol。 伊格列净杂质6（分子式 C21H21FO5S C5H9NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，伊格列净杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊格列净杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：伊格列净杂质6（Ipragliflozin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊格列净杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊格列净杂质6
分子式C21H21FO5S C5H9NO2
分子量519.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Roberts E F. "一种伊格列净杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10270206 B2, 2023-07-02.
  2. 发明人冯建国，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Ipragliflozin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114935276 A, 授权公告日 2021-03-26.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ipragliflozin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109500826 A, 授权公告日 2017-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊格列净杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1708, 5497-5504.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊格列净杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 313, (8), 2932-2955.

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