阿曲生坦杂质95 CAS 1059043-53-6
Atrasentan Impurity 95
| CAS 号 | 1059043-53-6 |
| 分子式 | C35H50N2O6 |
| 分子量 | 594.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿曲生坦杂质95（英文名 Atrasentan Impurity 95，CAS 1059043-53-6）属于药物杂质对照品。分子式 C35H50N2O6，分子量 594.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿曲生坦杂质95的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质95（Atrasentan Impurity 95，C35H50N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质95表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括594.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿曲生坦杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质95的生产和定值严格遵循ISO 17034:2
应用场景：阿曲生坦杂质95（Atrasentan Impurity 95，CAS 1059043-53-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质95（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质95 |
| 分子式 | C35H50N2O6 |
| 分子量 | 594.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，高志强，王建平. "一种阿曲生坦杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113332471 A, 授权公告日 2024-03-17.
- 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951093 A, 授权公告日 2015-04-15.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1778, (4), 1818-1843.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质95 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1756, (4), 7783-7790.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 95 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1405, (11), 6830-6841.
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