托法替布杂质128 盐酸盐 CAS 1206824-67-0

Tofacitinib Impurity 128 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1206824-67-0
分子式C15H22N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质128 盐酸盐 Tofacitinib Impurity 128 HCl CAS 1206824-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质128 盐酸盐（Tofacitinib Impurity 128 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1206824-67-0，分子式 C15H22N2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质128 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 托法替布杂质128 盐酸盐（Tofacitinib Impurity 128 HCl），CAS注册号 1206824-67-0，化学式 C15H22N2O2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.81 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托法替布杂质128 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括298.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质128 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐

应用场景：托法替布杂质128 盐酸盐（Tofacitinib Impurity 128 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质128 盐酸盐
分子式C15H22N2O2 HCl
分子量298.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "一种托法替布杂质128 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3393730 A1, 2016-08-20.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 128 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117574950 B, 授权公告日 2017-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质128 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1438, (1), 9629-9634.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质128 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1899, 2063-2068.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 128 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1555, 55-69.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质128 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1389, (11), 8621-8650.

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