托法替布杂质121 CAS 1228879-37-5

Tofacitinib Impurity 121

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1228879-37-5
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质121 Tofacitinib Impurity 121 CAS 1228879-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质121（Tofacitinib Impurity 121，CAS 1228879-37-5），分子式 C14H22N2 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质121的分子量为254.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H22N2 2HCl 的托法替布杂质121（CAS 1228879-37-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托法替布杂质121的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为254.80 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托法替布杂质121（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托法替布杂质121的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质121（CAS 1228879-37-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质121（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质121
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量254.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "一种托法替布杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117403751 A, 授权公告日 2020-08-17.
  2. 发明人李文辉，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114224515 B, 授权公告日 2019-03-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 183, 9583-9597.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质121 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2233, (4), 9307-9329.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 121 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 182, (11), 2459-2480.

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