奈拉替尼杂质33 盐酸盐 CAS 1259519-60-2

Neratinib Impurity 33 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1259519-60-2
分子式C7H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质33 盐酸盐 Neratinib Impurity 33 HCl CAS 1259519-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质33 盐酸盐（Neratinib Impurity 33 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1259519-60-2。分子式 C7H13NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈拉替尼杂质33 盐酸盐在内的目标物的控制。 奈拉替尼杂质33 盐酸盐（Neratinib Impurity 33 HCl），CAS注册号 1259519-60-2，化学式 C7H13NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 179.64 g/mol。 奈拉替尼杂质33 盐酸盐（分子式 C7H13NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质33 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质33 盐酸盐（Neratinib Impurity 33 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质33 盐酸盐
分子式C7H13NO2 HCl
分子量179.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，徐明华. "一种奈拉替尼杂质33 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114825670 A, 授权公告日 2020-09-11.
  2. 发明人李文辉，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 33 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948777 A, 授权公告日 2016-10-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质33 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 202, (4), 3639-3654.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质33 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1476, 8069-8094.

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