托法替布杂质108 双盐酸盐 CAS 1354486-07-9

Tofacitinib Impurity 108 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354486-07-9
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质108 双盐酸盐 Tofacitinib Impurity 108 DiHCl CAS 1354486-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质108 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 108 DiHCl，CAS 号 1354486-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N2 2*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托法替布杂质108 双盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质108 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 108 DiHCl）的系统命名为托法替布杂质108 双盐酸盐，CAS号 1354486-07-9，分子量为 254.80 g/mol。 托法替布杂质108 双盐酸盐（C14H22N2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，托法替布杂质108 双盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作

应用场景：托法替布杂质108 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 108 DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质108 双盐酸盐
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量254.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，王建平. "一种托法替布杂质108 双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117340310 A, 授权公告日 2020-01-18.
  2. Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 108 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3212437 A1, 2022-03-04.
  3. Davis P L, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 108 DiHCl" [P]. US Patent, US 10746457 B2, 2015-06-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质108 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 843, (12), 1629-1639.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质108 双盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2021, 2432, 2919-2949.

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