布地奈德杂质39 CAS 1436872-65-9

Budesonide Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1436872-65-9
分子式C25H34O9S C6H15N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质39 Budesonide Impurity 39 CAS 1436872-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质39（英文名 Budesonide Impurity 39，CAS 1436872-65-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34O9S C6H15N。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德杂质39（Budesonide Impurity 39）的系统命名为布地奈德杂质39，CAS号 1436872-65-9，分子量为 611.79 g/mol。 布地奈德杂质39（分子式 C25H34O9S C6H15N）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，布地奈德杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：布地奈德杂质39（Budesonide Impurity 39，CAS 1436872-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布地奈德杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质39
分子式C25H34O9S C6H15N
分子量611.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，马晓峰. "一种布地奈德杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115734415 B, 授权公告日 2021-06-09.
  2. 发明人高志强，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114649537 A, 授权公告日 2025-08-25.
  3. Schröder R, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3344693 A1, 2022-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2457, 7181-7193.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质39 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1291, 7115-7127.

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