匹伐他汀杂质28 CAS 154057-58-6

Pitavastatin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154057-58-6
分子式C37H30FNP Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质28 Pitavastatin Impurity 28 CAS 154057-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质28（Pitavastatin Impurity 28，CAS 154057-58-6），分子式 C37H30FNP Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，有机磷，含氟/溴取代的影响，匹伐他汀杂质28表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括618.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹伐他汀杂质28（Pitavastatin Impurity 28）的系统命名为匹伐他汀杂质28，CAS号 154057-58-6，分子量为 618.53 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹伐他汀杂质28（CAS 154057-58-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹伐他汀杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质28
分子式C37H30FNP Br
分子量618.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，韩伟. "一种匹伐他汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111574940 B, 授权公告日 2022-01-10.
  2. Chen K W, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 28" [P]. US Patent, US 10088104 B2, 2025-03-26.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3332664 A1, 2021-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 668, (7), 7515-7520.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1100, (1), 72-89.

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