托法替布杂质151 CAS 1548270-19-4

Tofacitinib Impurity 151

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1548270-19-4
分子式C14H22N2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质151 Tofacitinib Impurity 151 CAS 1548270-19-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质151（Tofacitinib Impurity 151，CAS 1548270-19-4），分子式 C14H22N2O。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托法替布杂质151的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托法替布杂质151（英文标识 Tofacitinib Impurity 151）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1548270-19-4，相对分子质量测定值为 234.34。 托法替布杂质151（C14H22N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质151可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质151满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质151（CAS 1548270-19-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托法替布杂质151作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质151
分子式C14H22N2O
分子量234.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "一种托法替布杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113680526 A, 授权公告日 2023-04-15.
  2. Patel M V, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 151" [P]. US Patent, US 9581053 B2, 2016-08-11.
  3. 发明人王建平，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 151" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113620330 B, 授权公告日 2018-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质151 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 786, (9), 4166-4193.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质151 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2152, (10), 4018-4028.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 151 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1980, (2), 5739-5766.

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