托法替布杂质224 CAS 1655430-59-3

Tofacitinib Impurity 224

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1655430-59-3
分子式C13H19N5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质224 Tofacitinib Impurity 224 CAS 1655430-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1655430-59-3 对应的托法替布杂质224（Tofacitinib Impurity 224）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N5 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，托法替布杂质224的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1655430-59-3 对应的托法替布杂质224（Tofacitinib Impurity 224），是化学式为 C13H19N5 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 281.79。 托法替布杂质224（分子式 C13H19N5 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托法替布杂质224（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质224（CAS 1655430-59-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质224
分子式C13H19N5 2*HCl
分子量281.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，陈志强. "一种托法替布杂质224的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263757 B, 授权公告日 2018-08-13.
  2. 发明人马晓峰，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 224" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114673869 A, 授权公告日 2015-10-17.
  3. Anderson J P, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 224" [P]. US Patent, US 10811132 B2, 2024-09-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质224 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2428, (3), 1596-1620.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质224 as an Impurity". Talanta, 2014, 1851, 6486-6494.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 224 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 473, (12), 6201-6218.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质224 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 933, (4), 1039-1047.

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