立他司特杂质39 CAS 2049127-84-4

Lifitegrast Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2049127-84-4
分子式C11H15NO4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质39 Lifitegrast Impurity 39 CAS 2049127-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质39（Lifitegrast Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2049127-84-4。分子式 C11H15NO4S HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

立他司特杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H15NO4S HCl 的立他司特杂质39（CAS 2049127-84-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 立他司特杂质39（C11H15NO4S HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，立他司特杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证

应用场景：立他司特杂质39（Lifitegrast Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质39
分子式C11H15NO4S HCl
分子量293.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，郭海燕. "一种立他司特杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115646541 A, 授权公告日 2022-10-11.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 39" [P]. US Patent, US 11689044 B2, 2020-11-11.
  3. 发明人黄志刚，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112132201 B, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 929, 406-420.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2265, 6696-6724.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1927, (5), 9390-9410.

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