西格列汀杂质95 CAS 2309520-11-2

Sitagliptin Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2309520-11-2
分子式C16H15F6N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质95 Sitagliptin Impurity 95 CAS 2309520-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质95（Sitagliptin Impurity 95）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2309520-11-2。分子式 C16H15F6N5O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质95可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 西格列汀杂质95（Sitagliptin Impurity 95），CAS注册号 2309520-11-2，化学式 C16H15F6N5O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 443.78 g/mol。 西格列汀杂质95（分子式 C16H15F6N5O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质95满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：西格列汀杂质95（Sitagliptin Impurity 95，CAS 2309520-11-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质95
分子式C16H15F6N5O HCl
分子量443.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "一种西格列汀杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114208430 B, 授权公告日 2018-05-26.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 95" [P]. US Patent, US 10732879 B2, 2021-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2466, (9), 1806-1813.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质95 as an Impurity". Talanta, 2019, 1268, 2098-2118.

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