舒更葡糖杂质83 CAS 2412952-90-8

Sugammadex Impurity 83

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2412952-90-8
分子式C69H105IO46S7 HNa 6*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质83 Sugammadex Impurity 83 CAS 2412952-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质83（英文名 Sugammadex Impurity 83，CAS 2412952-90-8）属于药物杂质对照品。分子式 C69H105IO46S7 HNa 6*Na。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

舒更葡糖杂质83（英文标识 Sugammadex Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2412952-90-8，相对分子质量测定值为 2068.86。 舒更葡糖杂质83（分子式 C69H105IO46S7 HNa 6Na）的化学结构中包含盐形式存在，含砜基，羧酸类，含羟基等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒更葡糖杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，舒更葡糖杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：舒更葡糖杂质83（Sugammadex Impurity 83，CAS 2412952-90-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质83（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质83
分子式C69H105IO46S7 HNa 6*Na
分子量2068.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量I取代
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，王建平. "一种舒更葡糖杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110780646 A, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人沈红梅，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117145384 A, 授权公告日 2023-11-08.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113487897 A, 授权公告日 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 702, (2), 7047-7065.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质83 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2344, 7919-7937.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1401, (1), 6012-6039.

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