托伐替尼杂质70 CAS 2640342-78-3

Tofacitinib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2640342-78-3
分子式C13H21N5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质70 Tofacitinib Impurity 70 CAS 2640342-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐替尼杂质70（Tofacitinib Impurity 70，CAS 2640342-78-3），分子式 C13H21N5 2*HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，托伐替尼杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质70（Tofacitinib Impurity 70）的系统命名为托伐替尼杂质70，CAS号 2640342-78-3，分子量为 283.80 g/mol。 托伐替尼杂质70（C13H21N5 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质70（Tofacitinib Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质70
分子式C13H21N5 2*HCl
分子量283.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，刘建华. "一种托伐替尼杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110671748 B, 授权公告日 2017-11-14.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110001431 A, 授权公告日 2022-09-19.
  3. Martínez F, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3260404 A1, 2023-12-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2411, 8532-8561.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质70 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1067, (12), 4257-4272.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1768, 4092-4109.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1339, 898-907.

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