度洛西汀杂质58 CAS 2735518-05-3

Duloxetine Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2735518-05-3
分子式C8H11NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质58 Duloxetine Impurity 58 CAS 2735518-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2735518-05-3 对应的度洛西汀杂质58（Duloxetine Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NOS HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质58的分子量为205.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀杂质58（Duloxetine Impurity 58）的系统命名为度洛西汀杂质58，CAS号 2735518-05-3，分子量为 205.70 g/mol。 依据分子式为 C8H11NOS HCl 的度洛西汀杂质58结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，度洛西汀杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质58（CAS 2735518-05-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度洛西汀杂质58适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质58
分子式C8H11NOS HCl
分子量205.70 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，陈志强. "一种度洛西汀杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109147529 A, 授权公告日 2022-04-23.
  2. 发明人冯建国，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108885105 A, 授权公告日 2020-11-12.
  3. Johnson M A, Williams B T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 58" [P]. US Patent, US 10221973 B2, 2018-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2415, (1), 453-467.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 830, (2), 8367-8372.

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