伏诺拉生杂质128 CAS 489430-50-4

Vonoprazan Impurity 128

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号489430-50-4
分子式C5H4ClNO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质128 Vonoprazan Impurity 128 CAS 489430-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质128（英文名 Vonoprazan Impurity 128，CAS 489430-50-4）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4ClNO2S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质128的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为214.06 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 伏诺拉生杂质128（英文标识 Vonoprazan Impurity 128）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 489430-50-4，相对分子质量测定值为 214.06。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质128可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：伏诺拉生杂质128（Vonoprazan Impurity 128）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质128
分子式C5H4ClNO2S HCl
分子量214.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，杨光. "一种伏诺拉生杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112551259 B, 授权公告日 2017-08-23.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111807283 A, 授权公告日 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2040, (8), 8494-8502.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质128 as an Impurity". Talanta, 2018, 1311, 6119-6140.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 128 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2080, (11), 2202-2225.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质128 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1785, (6), 774-790.

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