倍他米松杂质109 CAS 94135-39-4

Betamethasone Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94135-39-4
分子式C22H28ClO8P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质109 Betamethasone Impurity 109 CAS 94135-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质109（Betamethasone Impurity 109）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94135-39-4。分子式 C22H28ClO8P 2*Na。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松杂质109均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 94135-39-4 对应的倍他米松杂质109（Betamethasone Impurity 109），是化学式为 C22H28ClO8P 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 509.87。 受分子结构中盐形式存在，黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，倍他米松杂质109表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括509.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松杂质109（CAS 94135-39-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 倍他米松杂质109作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质109
分子式C22H28ClO8P 2*Na
分子量509.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，李文辉. "一种倍他米松杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108584616 A, 授权公告日 2022-11-09.
  2. Rossi M, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3203717 A1, 2020-03-04.
  3. 发明人陈志强，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359822 A, 授权公告日 2023-12-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1786, (10), 6324-6347.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质109 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1774, (8), 8464-8493.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 109 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 313, 6347-6350.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 821, (8), 3557-3565.

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