阿曲生坦杂质86 CAS 1059033-10-1

Atrasentan Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059033-10-1
分子式C35H42N2O6
分子量586.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质86 Atrasentan Impurity 86 CAS 1059033-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1059033-10-1 对应的阿曲生坦杂质86（Atrasentan Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H42N2O6，分子量 586.73。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质86（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质86（Atrasentan Impurity 86，C35H42N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲生坦杂质86（分子式 C35H42N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质86（Atrasentan Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质86（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质86
分子式C35H42N2O6
分子量586.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，刘建华. "一种阿曲生坦杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117926506 A, 授权公告日 2022-03-24.
  2. 发明人胡光，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621565 A, 授权公告日 2023-04-04.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110573028 B, 授权公告日 2021-08-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2068, 3087-3099.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2012, 411, (11), 5769-5774.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1952, (4), 1510-1540.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 811, (7), 4905-4909.

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