立他司特杂质26 CAS 2049127-86-6

Lifitegrast Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2049127-86-6
分子式C10H13NO4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质26 Lifitegrast Impurity 26 CAS 2049127-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2049127-86-6 对应的立他司特杂质26（Lifitegrast Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO4S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质26在内的目标物的控制。 立他司特杂质26（英文标识 Lifitegrast Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2049127-86-6，相对分子质量测定值为 279.74。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，立他司特杂质26表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括279.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：从实际应用出发，立他司特杂质26（CAS 2049127-86-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质26
分子式C10H13NO4S HCl
分子量279.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "一种立他司特杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117587098 B, 授权公告日 2016-08-28.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484320 A, 授权公告日 2021-08-02.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112762254 A, 授权公告日 2018-02-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1382, (5), 9476-9497.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 80, (12), 2394-2402.

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