托法替布杂质154 CAS 2174011-54-0

Tofacitinib Impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2174011-54-0
分子式C16H20N6O C6H8O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质154 Tofacitinib Impurity 154 CAS 2174011-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质154（Tofacitinib Impurity 154，CAS 号 2174011-54-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N6O C6H8O6。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托法替布杂质154的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托法替布杂质154（Tofacitinib Impurity 154），CAS注册号 2174011-54-0，化学式 C16H20N6O C6H8O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 488.50 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质154表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括488.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，托法替布杂质154（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质154（CAS 2174011-54-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质154（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质154
分子式C16H20N6O C6H8O6
分子量488.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，高志强. "一种托法替布杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797834 A, 授权公告日 2017-07-11.
  2. Hughes D C, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 154" [P]. US Patent, US 10235708 B2, 2020-02-27.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111557688 A, 授权公告日 2025-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质154 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2006, (4), 8920-8934.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质154 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1573, (4), 5109-5118.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 154 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 818, 1972-1989.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 2409, (9), 3653-3683.

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