奥硝唑杂质70 CAS 2759277-30-8

Ornidazole Impurity 70

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2759277-30-8
分子式C10H16Cl2N3O4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质70 Ornidazole Impurity 70 CAS 2759277-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质70（Ornidazole Impurity 70，CAS 2759277-30-8），分子式 C10H16Cl2N3O4 Cl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H16Cl2N3O4 Cl 的奥硝唑杂质70（CAS 2759277-30-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥硝唑杂质70（C10H16Cl2N3O4 Cl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：奥硝唑杂质70（Ornidazole Impurity 70，CAS 2759277-30-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥硝唑杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质70
分子式C10H16Cl2N3O4 Cl
分子量348.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Björnsson E. "一种奥硝唑杂质70的合成方法" [P]. European Patent, EP 3037400 A1, 2021-02-01.
  2. Fischer A B, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 70" [P]. US Patent, US 10452234 B2, 2017-09-24.
  3. 发明人何建平，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108476321 B, 授权公告日 2023-05-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2342, 2994-3008.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质70 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1577, 974-987.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 70 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1212, (10), 6665-6684.

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